PSCI认证介绍，PSCI审核程序指南关于审计目标、审计范围

人气浏览: (300) 发布时间: [2025-12-16]

PSCI审核项目基础
审计目标
本指南所述的PSCI审核旨在评估供应商在以下方面是否符合PSCI原则、国际标准和协议以及当地监管要求：
道德；
人权和劳工；
健康与安全；
环境；
管理体系。
供应商应遵循PSCI原则，全面遵守当地法律法规以及与上述领域相关的国家和国际认可的标准和协议，并持续改进其在这些领域的绩效。
创思维企业告诉您PSCI审核项目的目标是：
通过结构化的审计信息共享，尽可能避免对供应商进行重复审计，从而提高供应商和
PSCI成员公司的效率；
为评估供应商在PSCI原则、国际标准和协议以及当地法律法规方面的绩效提供一致的方法；
获取一份审计报告（包括纠正措施计划），该报告：
o供应商了解自身绩效和改进潜力是否合适；
o作为PSCI成员公司评估其与供应商的业务关系的信息来源，并可根据需要独立决定应采取的进一步行动。
收集和评估数据，以制定和进一步改进PSCI供应商能力建设方案；
PSCI审核程序并非也不应被理解为：
合规性考核，结果为“合格或不合格”；

对接受PSCI审计的供应商给予认可或优先推荐。

创思维企业告诉您审计范围
PSCI SAQ/审计报告模板由PSCI审计委员会开发，用作PSCI审计的文档记录工具。它们符合
PSCI原则、行业惯例和公认的国际标准与公约（另见第二章：文件和参考文献）。
PSCISAQ/审核报告模板有两种类型：
1.核心供应商、外部制造商、组件和材料供应商，该模板适用于化学品制造商[例如活性药物成分(API)、中间体、原材料]、人用和兽用药品生产（例如成品剂型、药品/医疗产品的初级和二级包装）、生物制品生产、合同研究实验室、仓库配送中心和物流中心以及废物处理
设施。该报告模板也可在word以及在excel.注：两种形式均允许审核员识别审核的执行方式（完全远程、部分远程或现场）
2.服务提供商和一般制造商（“A”类供应商，见下图1的简化版PSCISAQ/审核报告模板）中找到——该模板适用于复杂度较低的运营（非化学/制药）、设施和工程服务、IT服务和硬件供应商、临时劳务机构、差旅和车队服务以及其他服务或材料供应商（例如市场营销、实验室设备等）。报告模板可在word以及在excel.注：两种形式均允许审核员识别审核的执行方式（完全远程、部分远程或现场）
PSCI审核通常涵盖明确界定的供应商场所（例如，化工或制药生产基地、仓库、研发基地或办公楼）。
在某些情况下（例如由于旅行限制、疫情爆发等），可能无法对供应商所在地进行现场评估。在这种情况下，可以使用适当的技术（例如MicrosoftTeams、Zoom、Skype等）进行部分远程或完全远程审核，但审核目标保持不变，即根据PSCI原则、国际标准和协议以及当地法律要求评估供应商的绩效。本文档稍后将提供关于使用部分远程或完全远程审核的更多指导。
审核应涵盖设施所有适用的内部和外部区域（例如主要生产区域、实验室、公用设施、基础设施区域、存储区域、废物处理和存储设施、废水处理装置、车间、安保和消防设施、食堂、厨房和宿舍，以及办公区域——尤其是在服务提供商的办公场所）。
审核内容应包括正式员工、临时工、合同工和外籍劳工（例如，通过访谈），以及现场劳动条件。此外，审核还包括管理体系和关键项目要素（例如，政策、标准、资源、能力和资质）。
必须保证保密性和知识产权保护。如果PSCI成员代表出席审核或进行PSCI审核，则需要采取严格的控制措施，以确保讨论、披露和观察仅限于该PSCI成员的利益。这对于维护反垄断原则至关重要。
PSCI审核可以将供应商场所或活动的某些部分排除在审核范围之外，但必须在PSCI审核报告中明确说明和解释。
PSCI审核通常涵盖社会（道德和劳工）和HSE（健康、安全和环境）领域以及相关的管理体系。
虽然社会审核和HSE审核的重点和深度以及评估方法可能有所不同，但两者都应在同一次审核中进行。
如果PSCI成员公司决定在审核中排除一个或多个领域（例如道德、劳工、健康与安全、环境保护）
（即“有限”PSCI审核），则PSCI社会/道德审核或PSCIHSE审核），必须在最终的PSCI审核报告中明确说明。

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