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GMP化妆品认证审核难吗?GMP化妆品审核合格标准及产品验证注意事项

人气浏览: (1394) 发布时间: [2021-01-07]
        现在国家相关法规对于化妆品生产企业的安全健康保障方面要求越来越严格,企业首先要建立符合GMP规范的管理系统,然后向有关的权威机构申请认证,由权威机构委派专家到企业现场进行审查,证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平,产品质量得到稳定控制,确认该企业的各方面条件均符合GMP要求,以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后,有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书,证书内容包括:企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。
        GMP化妆品审核合格标准的确定
        审核标准确立并保持企业稳定可靠运行状态的必要手段,因而验证合格的标准远远超出了成品质量标准的范围。它总体上包括管理标准及技术标准两大方面。实施验证必须确立适当的验证合格标准,它是企业质量定位的基础。
        1、审核合格的3个基本条件—现实性、可验证性和安全性
        现实性即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担,以致无法实施;可验证性指标准是否达到,可以通过检验或其他适当的手段加以证实。安全性标准应能保证产品的安全。作为化妆品生产企业,验证合格的标准应以保证产品的安全性作为先决条件。一个错误或不合理设计,及按此设计建造的系统,应当在改造后再用验证的方法去证明它的可靠性,而不要用有限试验的结果,为它的不合理性庇护。
        2、在设定审核合格标准时,应遵循以下原则。

        凡GMPC中有明确规定的,验证合格的标准不得低于相关法规规定的要求及设计标准。从全面质量管理的观念出发来设定验证方案及有关标准,在许多情况下,特别是管理方面的标准,合格标准有时难以量化,难以从现成的资料上去寻找制订标准的依据。企业应从验证的内涵上,从全面质量管理的观念出发,根据工艺、设备及人员的实际情况自行设定标准。以人员的培训和考核为例,一些企业除理论考核外,还规定了实际操作的考核标准。样品的代表性及取样计划。

              GMP化妆品认证审核难吗?GMP化妆品审核合格标准及产品验证注意事项

        GMP化妆品审核产品验证
        在验证中,工艺验证与设备及系统的确认实际上是一个不可分割的整体,尽管它更多地与生产设备有关。
        GMP化妆品审核产品验证注意事项如下所示:
        1、新产品或新工艺有完善的研究开发资料,以便在工艺设备性能确认中,能够拟订出切合生产实际的验证方案;
        2、产品/工艺开发部门、质量管理部门及生产部门至少应当制订出生产方法、生产记录、标准操作规程的草案;
        3、根据法定标准制定产品质量标准、中间控制标准;
        4、制订好成品和中间控制取样计划,以确保样品的代表性,并有足够的样品对有关工艺参数进行考察;
        5、制订必要的产品稳定性考察计划,通过稳定性考察进一步确认工艺参数的合理性和可靠性;
        6、为确认工艺的重现性,至少需要进行连续3批的试生产;
        7、产品验证的批次量应尽可能与实际生产的批次量一致;
        8、与产品生产相关的工艺,已在相关设备/系统的性能确认中通过验证;
        9、产品验证试验如因故无法按预计验证方案进行,或验证结果达不到预计标准时,须调查原因,采取必要的纠正措施,对验证方案作适当修订后再继续进行,验证方案的重大修改均需经质量管理部经理和生产部经理的共同批准。
        10、只有验证总计划获得最终批准后,质量管理部门方有权批准通过稳定性考察并符合法定标准的产品投放市场。
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