GMP化妆品认证审核内容、审核前验证流程及要点

人气浏览: (6745) 发布时间: [2021-01-06]

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。最初对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令），以确保消费者正常使用后的健康。
GMP化妆品良好生产规范的主要管理内容如下所示：
— GMPC人员资格要求
员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累等）
— 厂房
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等
— 设备
设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品
— 生产
在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制
— 不合格品处理
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性
— 投诉及召回
所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道）。

总之，GMP化妆品良好生产规范，目前最新版是2007版，是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。化妆品生产厂家如果想要通过GMP化妆品认证，就必须要注意上述内容。

GMP化妆品审核前验证的一般步骤及要点：
1、设计确认。由设计、咨询单位专家、本企业高层领导和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认，即根据GMP要求，针对本企业设定的目标，综合设计中所选用设备用户实际使用的反馈意见、咨询单位专家提供的数据资料，审核设计的合理性，看设计中所选用的设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合GMP要求，是否适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。
2、安装确认。安装确认是对供应商所供技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收，设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
3、运行确认。运行确认试验指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统的运行试验，即试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素。同时，也应全面考虑草拟的标准操作规程是否适用，必要时应作出相应的补充与修改。安装确认与运行确认一般可以由设备供应商与使用单位共同完成。供货商通过运行确认，将设备或系统调至适当的工作状态，同时培训了企业的人员，企业则通过这一活动，学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。
4、性能确认。性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后，性能确认即是辅助系统验证的终点。就生产设备而言，系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，实际就是模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，所用原料多数情况下可用替代品代替。对一些技术含量较高或工艺条件较为苛刻的产品而言，需要用产品配方中规定的原料按产品的配方进行模拟生产，以便为试生产打下良好的基础。性能确认中往往需要作清洁验证的一些预试验，因此，用水来代替产品进行模拟存在一定的局限性。这时，可将清洁验证的试验放到产品验证中去做。一般情况下，模拟生产至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定，人员已有一定同类设备实际运行经验的生产线，也可跳过模拟生产，直接进行试生产。

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