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化妆品GMP认证发展趋势

人气浏览: (278) 发布时间: [2020-09-23]
        化妆品GMP认证发展趋势如下所示:
        2011年4月21日,欧盟官方公报上发布了《EN ISO22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716:2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合EN ISO22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。

        欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,而不像之前的化妆品指令76/768EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任,EN ISO22716也即符合此欧盟新法规(EC)1223/2009涉及GMP的要求。

化妆品GMP认证发展趋势

        国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上,各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。

        具体情况如下:
        美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。
        欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee forStandardization,CEN)会通过的ISO/TC 217国际标准。
        加拿大同意考虑ISO22716国际标准,并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。
        日本通知地方政府,日本化学工业协会(Japan Chemical IndustryAssociation,JCIA)采用ISO 22716 国际标准。
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