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GMP认证是什么意思?GMP认证需要多长时间?GMP认证怎么做?

人气浏览: (662) 发布时间: [2019-12-24]
        GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。

        GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

                                         GMP认证是什么意思?GMP认证需要多长时间?GMP认证怎么做?

        GMP认证需要多长时间?具体流程又是怎样的?
        1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。
        2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。这段时间主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的认证检查;如果是非注射剂类的认证,主要由省药监部门进行认证,之前有地级药监部门确认就行了。
        3、认证验收 时间一般为3天,安排为1天硬件检查,2天软件检查,也有时间颠倒的,当然,大多数是各检查1天,加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果,合格的话,发认证项目检查结果,报国家药监局认证,发证。不合格,看情况,要不整改,下次来检查后也可以通过,发证,严重的是当场就宣布不通过,停产了.
        以上内容仅供参考,希望能给那些想要了解GMP认证的或者想要办理GMP认证的工厂管理者带来帮助,让他们对GMP认证是什么以及GMP认证流程和所需时间有着更加清楚的了解,更多关于GMP认证详情或者想要GMP认证咨询辅导的可以咨询我们在线人员!

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