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QC08000认证中产品和服务的设计和开发

人气浏览: (733) 发布时间: [2019-02-25]

        8.3.1 总则
        设计和开发过程应包括组织产品和服务的设计和开发,适用时还应包括产品和服务的提供中可
        能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发验厂培训创思维。
        组织对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责。
        注:生产过程包括最终设计确认后的所有活动,例如制造、包装、标识、交付、文档化。
        8.3.2 设计和开发策划
        组织应对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制,包括:
        a) 在设计和开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法;
        b) 与HSF 符合性有关的职责和权限;
        c) 内外部资源需求,适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求;
        d) 对HSF 产品和服务的后续供应的要求;
        e) 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。
        在策划设计时,应在成文信息中对任何HS 的使用予以识别,同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。
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        8.3.3 设计和开发输入
        在确定设计和开发的输入时,应将HSF 要求纳入考虑。组织应考虑:
        a) 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息,包括所用材料或部件的HS 信息;
        b) 用于HS 控制的产品和过程HSF 要求,以及策划运行的过程中确定的HSF 输出和产品接收准则。
        组织应保留设计和开发方面与HSF 要求相关的成文信息。
        8.3.4 设计和开发控制
        组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
        a) 规定HSF 符合性方面拟获得的结果;
        b) 实施评审,以评价设计和开发的结果满足HSF 要求的能力,包括评审所采用证据的有效性;
        c) 实施验证,以确保设计和开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。验证使用的方法应予以确定和确认。
        d) 必要时对产品的HSF 符合性实施确认,必要时考虑顾客的参与。
        设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务,还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料。
        组织应保留有关设计和开发控制活动的成文信息,包括确定HSF 要求、评审、验证和确认。
        注:尽管在确定HSF 符合性时,设计和开发的确认活动往往不适用,但因HS 控制产生的对规定的应用或预期使用的
        潜在影响,仍宜予以考虑。
        8.3.5 设计和开发输出
        组织应确保设计和开发的输出符合以下条件:
        a) 满足HSF 输入的要求;
        b) 满足后续产品提供过程的需要(例如内外部沟通,外部过程、产品或服务的提供,生产,产品标记,信息发布,通报,跟踪,防护等);
        c) 包括或引用HSF 要求中对HSF 符合性监视和测量的要求,适当时,包括或引用接收准则;
        d) 规定产品和服务的有害特性;
        e) 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务及其潜在的HS 风险水平(针对具体的HS);
        f) 包含与法律法规或顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
        组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
        8.3.6 设计和开发更改
        组织应识别和控制可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计和开发更改。
        必要时应对更改进行评审、验证和确认,如有相应要求,应在实施更改前获得顾客的授权甚至批准。
        这类更改的成文信息应予以保留。
        注:更改包括但不限于:
        − 产品、服务或过程的准则更改;
        − 产品和材料更改;
        − 过程更改。
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