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FDA化妆品良好生产规范指南(中文)

人气浏览: (478) 发布时间: [2022-11-11]
        美国食品和药品管理局
        Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 
        化妆品良好生产规范指南
        联邦食品、药品和化妆品法案(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称 FD&C 法案)禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301) 
        以下 4 种情况下,化妆品被认为是可能掺杂的:
        1. 在用户使用过程中,由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的;
        2. 本身含有不洁成分的;
        3. 本身含有禁用成分,例如:未认可的色素添加剂;
        4. 在不卫生条件下生产的、或保留的,可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。以下几种情况下,化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602):
        1. 虚假的标签或存在误导信息的标签
        2. 显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求
        3. 在容器上有误导的信息
        为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品,和防止这些违反了 FD&C 法案生产的化妆品流入市场,法律给了 FDA 进入这些化妆品工厂检查的权利,包括
        检查相关工厂的设备,成品,原料,容器和标签。(见 Sec. 704(a) of the FD&C Act.)
        如果工厂严格的根据良好的操作规范(GMP)的要求生产,将最低限度的减少掺杂的,或贴假标签的情况。随后的化妆品指导,引用于 FDA 检查操作手册(FDA's Inspection Operations Manual),可以作为指南,用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范(GMP)的要求。
        指南
        1.建筑物和设施:检查是否
        a. 用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适,设计和结构应保证设备进出不受阻碍,材料存放整洁,操作卫生以及正确的清洁和维护;
        b. 地面,墙壁和天花板结构表面应光滑,易于清洁,并保持干净和良好状况;
        c. 安装的固定装置,管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料,器具,以及与化妆品原料,散装产品或成品接触的设备的表面;
        d. 照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求;
        e. 供水,清洗和卫生设施,地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求,和设备、器具的清洁要求,以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁
        2.设备:检查是否
        a. 加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理,使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染;
        b. 器具,运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好,并定期清洁和消毒;
        c. 清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置,与化妆品接触的设备表面应罩住,以防止飞溅,灰尘或其他污染物
        3.员工: 检查是否
        a. 监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景,培训和/或经验来执行指定的监督工作;
        b. 为防止化妆品掺杂,与化妆品原料,散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工,应穿戴适合的工作服,手套,头套等,并保持良好的个人清洁;
        c. 吃东西,喝水,或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
        4.原料: 检查是否
        a. 原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成腐败变质。
        b. 容器应保持密闭,袋装或盒装的材料应离地存放;
        c. 容器上应有标签,说明批次和控制状况;
        d. 根据程序的要求对原料进行抽样和测试,确保没有受到污物,微生物或者其他外界物质的污染,以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料,或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况;
        e. 不符接收标准的原料应正确标识和控制,以防止他们使用在化妆品中。
        5.生产:检查是否已经建立制造和控制的程序,并有书面的工作指导书。也就是,已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。
        确定这些程序是否要求: 
        a. 加工,周转和灌装工具,以及装原料和散装原料的容器要保持干净,并维护良好和在卫生的状况下;
        b. 仅使用被批准的原料;
        c. 适当时,在加工过程中、和/或加工过程后,周转当中,灌装时对产品进行抽样测试,以确定混合,或其他加工步骤,没有受到有害微生物或化学物质的污染,并应符合的其他应接受的产品规范要求;
        d. 称量和计量原料应由另外一个人来进行检查,存放原料的容器应正确标识;
        e. 用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备,周转箱,容器应标识清楚,并说明内容物,批号,控制状况和其它相关信息;
        f. 为避免混淆,贴标签之前应对其进行识别检查;
        g. 用于加工,存放,周转及灌装的设备每批都进行标识,以确定批次和控制状况;
        h. 在成品的包装上,应打上永久性编码;

        i. 对退回的化妆品应进行是否变质或被污染的检查。

                  

        6.实验室控制:检查是否:
        a. 对原料,加工中的样品和成品进行测试或检查,以验证他们符合产品规范对其物理和化学指标质,微生物的要求,以及没有受到有害物质,或其他有害化学物质的污染。
        b. 批准的每个批次的原料和成品的留样,保留时间符合规定的保留时间的要求,并存放在正确的条件下,以防止其受到污染或变质,而且再次测试以确保他们符合验收规范的要求。
        c. 供水系统,特别是在化妆品中作为原料的水,应定期测试,以确定他们符合化学性指标和微生物指标的要求。
        d. 对成品的留样,模拟使用者可能的存放条件和消费者使用时可能发生的微生物污染,进行测试
        7. 记录:检查控制记录的是否保持:
        a. 原料和初级包装材料,归档不合格材料的处理资料;
        b. 每个生产批次,对以下文件进行归档:
        i. 所使用原料的种类,批次和数量
        ii. 加工,处理,周转,存放和灌装
        iii. 抽样,控制,调整和返工
        iv. 批次的成品的代码标志
        c. 成品、抽样记录,实验室检验、测试结果和控制状况的文件
        d. 发货,装车,代码标志和收件人
        8. 标签:检查标签是否:
        a. 在首要的显示面有: 
        i. 产品名称,特性的说明和净内容物;
        ii. 如果该产品的安全性还未经验证,应该有警示性声明“警告—产品的安全性未经证明”,确定是否和该公司进行了哪方面的毒理性的和/或其它的测试来证明其产品的安全性。
        b. 在信息的显示面有: 
        iii. 生产厂家或者销售公司的名称和地址;iv. 如果直接用于销售,或者面向家庭使用的消费者销售时,应标识成分清单(仅在容器外表面); 
        v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告声明;
        vi. 其他必需的警告,或防止对健康有危害的声明。确定健康的危害或与之为基础的警告声明;
        vii. 产品的任何安全使用说明
        viii. 对于染发产品,法案 Sec. 601(a)中要求,增加适当的声明,指导初次使用者如何做测试。此项警告仅适用 coal-tar 的染发产品,如果有这样贴标,将不会违反法案中对掺假会被免于法案中对掺假的要求。
        9. 投诉: 检查公司是否保留消费者投诉的文件和确定: 
        a. 每次报告的伤害事故种类和严重性以及涉及的身体部位;
        b. 每次与伤害事故相关的产品,包括制造商和编码
        c. 涉及的医疗处理措施,包括主治医生的姓名
        d. 提供毒害数据信息的控制中心,政府机构和医疗单位等的名称和所在地
        e. 公司是否自有化妆品自愿体验报告(21 CFR 730) 
        10. 其它:检查公司是否
        a. 参与自愿性的注册:
        i. 化妆品制造企业(21 CFR 710) 
        ii. 化妆品成分和化妆品原料成分组成的声明(21 CFR 720) 
        iii. 化妆产品体验(21 CFR 730) 
        b. 使用没有被列入化妆品中允许使用的色素添加剂(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些没有认可的色素添加剂( (21 CFR 80)。
        c. 使用被禁止在化妆品中的使用成分(21 CFR 700)。
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